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地塞米松磷酸钠

类别:肾上腺皮质激素原料药
品名:地塞米松磷酸钠
英文名:Dexamethasone sodium phosphate
化学名:16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐
CAS 号:2392-39-4; 55203-24-2
分子式:C22H28FNa2O8P
分子量:516.4
质量标准:CP/BP/USP/EP/IP
产品规格:1kg/听,2kg/听,5kg/听
批准文号:国药准字H20053753

详细介绍

登记号:Y20190005018
质量标准 中国药典2020版

性状:本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。
鉴别:
1. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致;
2. 本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集141图)一致;
3. 应显有机氟化物的鉴别反应;
4. 应显钠盐和磷酸盐的鉴别反应。
比旋度:+72º - +80º
碱度:PH值应为7.5-10.5
游离磷酸盐:不得大于对照液的吸光度
澄清度与颜色:溶液应澄清无色。如浑浊,不得比1号浊度标准液更浓;如显色,不得比黄色标准比色液更深。
有关物质:地塞米松≤0.5%,其他单个杂质≤0.5%,其他杂质总量≤2.0%
干燥失重:≤15.0%
残留溶媒:丙酮≤0.5%,甲醇≤0.3%,乙醇≤0.5%
炽灼残渣:≤0.1%
微生物限度:需氧菌总数≤103cfu/g;霉菌及酵母菌≤102cfu/g;未检出大肠埃希菌。细菌内毒素≤1.2EU/g
含量:以干品计算含 C22H28FNa2O8P应为96.0-102.0%。
贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。