为确保产品质量,保护患者用药安全,并转化为公司的产品生产质量要求,特确定本公司的质量方针为:
“持续改进,以质量求生存;科技创新,以管理求发展”
我们承诺:
遵守药品管理法律法规,确保药品符合预定用途和注册要求;
在药品整个生命周期内实施质量管理,保证用药安全、有效;
建立和推进质量风险管理,持续改进质量管理体系,不断降低产品质量风险;
实施有效培训,不断提高质量意识和水平。
公司质量管理体系为总经理直接领导,独立于生产系统,设有企业质量负责人和质量受权人。公司部下设质量保证科、质量控制科和注册科。质量部现有人员15人,其中QA4人,QC9人,注册1人。
1、质量部参与所有与质量有关的事务,负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。
2、QC负责对涉及产品质量控制的全过程进行有效的监控,包括原料、中间产品和成品的检验。
3、QA负责现场监控、变更控制、偏差处理、供应商的管理、纠正预防措施的跟踪,产品年度质量回顾,客户投诉。
4、注册科负责国内外产品申报、登记、注册等工作。
西安beat365制药有限公司质量管理体系组织机构图如下:
公司建立了完善的质量管理体系,制定了一系列SOP并严格执行。所有操作均有记录并可追踪;建立了及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等贯穿于产品的整个生命周期。
公司除严格按照相关的SOP对产品的生产进行管理外,还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪红外分光光度计等先进的检测设备,对药品生产过程进行中间控制,对成品放行进行检测。公司现有的常用分析仪器如下:
高效液相色谱 安捷伦1260 InfinityⅡ; Waters waters2489/1525; 岛津 SPD-20AVP |
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气相色谱仪 岛津-GC-2010Pro |
红外分光光度计 岛津-IRAffinity-1S |
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紫外分光光度计 UV-2600 |
水分测定仪 梅特勒 |
1、国内外产品注册情况
公司目前在生产原料药均取得了国内批文,注册情况如下:
(1)注册产品列表
序号 | 产品名称 | 批准文号 | 批准文号有效期 | CDE登记号 | 与制剂共同 审评审批结果 | FDA备案 (DMF登记号) | 状态 |
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1 | 地塞米松 | 国药准字H20053754 | 2025-06-18 | Y20190005019 | A | 036270 | A |
2 | 醋酸地塞米松 | 国药准字H20053752 | 2025-06-18 | Y20190005016 | A | ||
3 | 地塞米松磷酸钠 | 国药准字H20053753 | 2025-06-18 | Y20190005018 | A | 036269 | A |
4 | 倍他米松 | 国药准字H20055125 | 2025-06-18 | Y20190005017 | A | ||
5 | 辛伐他汀 | 国药准字H20055796 | 2025-06-18 | Y20190004991 | A | ||
6 | 地屈孕酮 | / | / | Y20210000734 | I | 036271 | A |
(2)经过GMP认证列表
序号 | 产品名称 | 证书编号 | 有效期 |
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1 | 地塞米松 | SN20160193 | 2021-03-24 |
2 | 醋酸地塞米松 | ||
3 | 地塞米松磷酸钠 | ||
4 | 倍他米松 |
(3)生产许可证生产范围
序号 | 产品名称 | 证书编号 | 有效期 |
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1 | 地塞米松 | 陕20190234 | 2024-07-24 |
2 | 醋酸地塞米松 | ||
3 | 地塞米松磷酸钠 | ||
4 | 倍他米松 |